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首个重组人凝血因子在华上市

发布时间:2022-06-15 16:43:37 阅读: 来源:矩形管厂家
首个重组人凝血因子在华上市

历经3年多审批,日前,拜耳医药保健宣布其血友病治疗药物拜科奇获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准在中国上市。据悉,拜科奇是目前在国内第一个上市的基因重组人凝血因子VIII,2000年该产品获得美国FDA和欧盟EMEA批准。有关负责人坦言,该产品价格尚未确定,但可以确定比现在市场上的血浆来源八因子要贵。

据南方医科大学附属南方医院血液科主任孙竞教授介绍,广东省有血友病患者4500人左右。传统甲型血友病治疗多采用人血浆来源的冻干VIII因子浓缩物,虽然随着技术的进步,这类血液制品的安全性有了很大的提高,但采血常规筛查项目必然会落后于新的血液传播病毒的发现,患者仍然有感染不明血液传播病毒的风险。因此老血友病患者感染血液传播疾病的人数占有相当的比例。

中国血友病协作组副组长王学锋教授介绍,中国血友病协作组曾从我国部分城市地区得到了一些调查数据,血友病患者乙肝感染率最高为25%左右,丙肝的发病率超过50%。而基因重组人凝血因子VIII产品由于在生产过程不使用人血白蛋白,有利于减少使用者感染血液传播病毒的风险。

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